Sauflon Pharmaceuticals Ltd - közlemény

A Bausch&Lomb Renu MoistureLoc ápolószerének globális visszahívása kapcsán a Sauflon közzéteszi állásfoglalását annak érdekében, hogy segítse az optikusokat és minden partnerét a hozzájuk beérkező kérdések megválaszolásában, továbbá hogy megerősítsük a Sauflon termékek folyamatos hatékonyságát és megbízhatóságát.
A Sauflon továbbra is a következő ápolószereket ajánlja:

All In One Light többfunkciós ápolószer
CyClean többfunkciós ápolószer
Comfort Vue többfunkciós ápolószer
Multi peroxid alapú multifunkcionális ápolószer

A fenti három többfunkciós ápolószer a jól bevált és hosszú évek tapasztalatával rendelkező Polyhexanide hatóanyagot tartalmazza. Ezt a speciális fertőtlenítő hatóanyagot a kontaktlencse ápolószerek gyártásában sikeresen használják az 1980-as évek közepétől kezdve és teljesen eltér az Alexidine-től, attól a fertőtlenítő hatóanyagtól, amelyet a Renu Moisture Loc tartalmaz.

A Sauflon Multi 3%-os hidrogén peroxidot tartalmaz, amely szintén jól bevált, mint hatékony fertőtlenítő összetevő a kontaktlencse ápolásában.

Egyik Sauflon termék sem tartalmazza azokat az aktív összetevőket, amelyeket a Renu Moisture Loc esetében használnak.

Az ISO/CEN 14729 gyártási szabvány magába foglal olyan teszteket és hatékonyságot előíró szabványokat, amelyek alapján megállapítható és mérhető az adott kontaktlencse ápolószer fertőtlenítő képessége a három baktériumtípussal szemben, továbbá a Fusarium solani penész- és a Candida albicans gomba különböző törzseivel szemben is. Megerősíthetjük, hogy amennyiben a Sauflon többfunkciós ápolószereket és a hidrogén-peroxid alapanyagú fertőtlenító ápolószert is a mellékelt használati utasításokban foglaltak szerint használják a páciensek, akkor azok a szabvány előírásainak tökéletesen megfelelnek és kimutatható a használat során az előírt hatékonyságuk az összes organizmussal szemben, beleértve a fenti gombafertőzések különböző változatait is.

A Sauflon Pharmaceuticals egy nagyon szigorú és hatékony kontroll rendszert működtet, összhangban az FDA, az angliai MHRA és az Európai Unió szabályzataival. Megközelítőleg 300 millió flakon ápolószert adott el a Sauflon világszerte, és egyetlen egy esetben sem jeleztek vissza bármiféle komplikációt, vagy fertőzéses megbetegedést.

Minden Sauflon terméket több éven keresztül teszteltek, és az összes ápolószer a gyógyszerészeti gyártórészlegben készül, amely többek között injekciókat, befecskendező anyagokat is gyárt (életmentő inkjekciókat sürgősségi mentésekhez). Ezeket a gyógyszerészeti készítményeket a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Szabályozó Hivatala (MHRA) ellenőrzi, amíg a kontaktlencse ápolószerek gyártását általánosan gyógyászati segédeszközként felügyelik. A Sauflon gyártási egységei egy szabvány alapján működnek, és ez pedig az a legmagasabb szabvány, amelyet az MHRA előír. A tény, hogy gyógyászati segédeszközt gyártunk gyógyszerészeti szabványok alapján, magas fokú bizalmat épített ki a Sauflon termékek iránt világszerte, és megadja a legfontosabb biztosítékokat mind az optikusok, mind a páciensek számára, arra vonatkozóan, hogy kiemelkedő minőségű, biztonságos és hatékony terméket használnak.

Howard Griffiths – Szakmai igazgató

David Wells – Export értékesítési igazgató

Sauflon Pharmaceuticals Ltd.

Due to the global withdrawal of Bausch and Lomb’s Renu MoistureLoc solution this statement has been issued to help with any questions you may receive from patients or colleagues about contact lens solutions, and confirms the effectiveness of the Sauflon range. Sauflon offers the following lens care systems for the cleaning and disinfection of all soft contact lenses:-

All in One Light Multipurpose Solution
CyClean Multipurpose Solution
Comfortvue Multipurpose Solution
Multi multifunction Hydrogen Peroxide based system

The three multipurpose solutions contain the well established disinfecting agent Polyhexanide. This particular disinfecting agent has been successfully used in contact lens care products since the mid 1980’s and is different to Alexidine, the disinfecting agent used in Renu MoistureLoc.

Multi contains 3% Hydrogen Peroxide solution which is also well established as an effective disinfecting agent in contact lens care.

None of Sauflon’s products contain the active ingredients used in Renu MoisturLoc.

The ISO/CEN 14729 Standard includes test methods and disinfection efficacy requirements for assessing the ability of contact lens care products to kill three types of bacteria, a strain of the mold Fusarium solani and the yeast Candida albicans. We can confirm that when used as per patient instructions Sauflon’s multipurpose solutions and Hydrogen Peroxide based disinfectants meet the performance requirements of this standard demonstrating the required efficacy against all of the organisms including this particular strain of fungus.

Sauflon maintains as strict and effective reporting regime in accordance with the FDA, UK MHRA and European Union regulations. We have sold in excess of 300 million bottles worldwide since 1995 with no cases of Fusarium keratitis reported.

All Sauflon’s products have been tried and tested over many years and all Sauflon solutions are manufactured in a pharmaceutical plant that also produces injectables (i.e. life saving products injected into the body). These pharmaceutical products come under the control of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, whereas contact lens care products are regulated as medical devices. Sauflon’s manufacturing facility operates to one standard and that is the higher standard laid down by the MHRA. The fact that we produce a medical device product to pharmaceutical product standards has built high levels of confidence in Sauflon’s products around the world and should give both practitioners and patients the necessary assurances that they are using high quality safe and effective products.

Howard Griffiths – Technical Director
David Wells – Trade director